MSD: risultati positivi per altri 2 studi di fase 3 su adulti V114, vaccino coniugato anti-pneumococcico sperimentale 15-valente

– MSD, nota come Merck & Co. Inc. (NYSE: MRK) negli Stati Uniti e in Canada, ha annunciato oggi i risultati di due ulteriori studi di Fase 3 che valutano la sicurezza, la tollerabilità e l’immunogenicità di V114, il proprio vaccino coniugato pneumococcico 15-valente in fase di sperimentazione. Nello studio PNEU-PATH (V114-016), soggetti adulti sani di età pari o superiore a 50 anni hanno ricevuto V114 o PCV13, seguito un anno dopo dal Vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente.

Le risposte immunitarie a seguito della vaccinazione con il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente (mese 13) sono risultate comparabili in entrambi i gruppi di vaccinazione per i 15 sierotipi inclusi nel V114. I risultati hanno anche mostrato che 30 giorni dopo la vaccinazione con V114 o PCV13 (Giorno 30), le risposte immunitarie sono state paragonabili per entrambi i gruppi per i 13 sierotipi condivisi dai vaccini coniugati e superiori nel gruppo V114 per i sierotipi 22F e 33F, i due sierotipi non inclusi in PCV13.

In PNEU-DAY (V114-017), uno studio di fase 3 condotto in adulti immunocompetenti di età compresa tra 18 e 49 anni, con condizioni cliniche di aumentato rischio di malattia da pneumococco, V114 ha generato risposte immunitarie generalmente paragonabili a PCV13 per i 13 sierotipi condivisi e risposte immunitarie superiori per i sierotipi 22F e 33F a 30 giorni dalla vaccinazione. I risultati di entrambi gli studi si basano sulla valutazione dell’attività opsonofagocitica (OPA), una misura degli anticorpi funzionali indotti dal vaccino. V114 è stato generalmente ben tollerato in entrambi gli studi, con un profilo di sicurezza coerente con quello osservato per V114 in studi precedentemente riportati.

“La malattia da pneumococco negli adulti è in aumento a livello globale, in parte guidata da sierotipi patogeni non contenuti nel vaccino coniugato pneumococcico attualmente disponibile“, ha affermato il dottor Roy Baynes, Senior Vicepresidente e Responsabile dello Sviluppo Clinico Globale, Chief Medical Officer, MSD Research Laboratories. “Questi dati forniscono informazioni importanti sul potenziale di V114 seguito dal vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente, un vaccino polisaccaridico incluso in oltre il 90% dei programmi di immunizzazione pneumococcica degli adulti basati sull’età a livello globale, per aiutare a proteggere sia gli adulti sani che quelli a maggior rischio di malattia pneumococcica”.

I risultati del programma clinico di fase 3 di V114 negli adulti, inclusi PNEU-PATH e PNEU-DAY, saranno presentati in un prossimo congresso scientifico. La pianificazione per la presentazione delle autorizzazioni regolatorie a livello globale, a partire dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti entro la fine dell’anno, rimane secondo quanto previsto.

Esistono più di 90 tipi differenti di batteri pneumococcici che possono colpire gli adulti in modo diverso rispetto ai bambini. I sierotipi pneumococcici non presenti nel vaccino coniugato attualmente autorizzato, come 22F e 33F, sono tra i sierotipi più comuni che in alcune parti del mondo, inclusi gli Stati Uniti, causano la malattia pneumococcica invasiva tra gli adulti di età pari o superiore a 65 anni. La malattia pneumococcica invasiva dovuta ai sierotipi 22F e 33F è stata collegata a tassi di mortalità più elevati e ospedalizzazione prolungata negli adulti. Nel complesso, gli adulti con determinate condizioni cliniche, come malattie cardiache, diabete e broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), hanno un rischio più elevato di malattie da pneumococco rispetto ai soggetti senza queste condizioni.

Il programma di sviluppo clinico di fase 3 del vaccino V114 comprende 16 studi che indagano la sicurezza, la tollerabilità e l’immunogenicità di V114 in una varietà di popolazioni che sono a maggior rischio di malattie da pneumococco, inclusi adulti e bambini sani, nonché persone immunocompromesse o che possiedono alcune condizioni cliniche croniche.

Informazioni su PNEU-PATH

PNEU-PATH è uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con comparator attivo che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l’immunogenicità di V114 seguito dalla somministrazione del vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente un anno dopo in adulti sani di 50 anni di età o più (n = 652). Gli endpoint primari hanno incluso le medie geometriche dei titoli anticorpali (GMT) OPA specifici per sierotipo a 30 giorni dalla vaccinazione con il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente. I GMT OPA specifici per sierotipo a 30 giorni dopo la vaccinazione con il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente sono risultati comparabili nei gruppi V114 e PCV 13 per tutti i 15 sierotipi in V114.

Gli endpoint secondari hanno incluso le GMT OPA specifiche per sierotipo a 30 giorni dalla vaccinazione con V114 o PCV13. Le GMT OPA sono risultati comparabili per i 13 sierotipi condivisi tra V114 e PCV13 a 30 giorni dalla vaccinazione con V114 o PCV13. I GMT OPA sono risultati più elevati nel gruppo V114 rispetto al gruppo PCV13 per i due sierotipi unici di V114 (22F e 33F) a 30 giorni dalla vaccinazione con V114 o PCV13.

I risultati delle analisi di sicurezza hanno dimostrato che V114 era generalmente ben tollerato e può essere seguito dal vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente.

Informazioni su PNEU-DAY

PNEU-DAY è uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con comparator attivo, che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l’immunogenicità di V114 seguito dalla somministrazione, sei mesi dopo, del vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente negli adulti tra i 18 ei 49 anni di età  a maggior rischio di malattia pneumococcica per condizioni cliniche di base, per abitudini comportamentali o per condizioni di vita in ambienti con un aumentato rischio di trasmissione della malattia (n = 1.514). I partecipanti sono stati considerati a maggior rischio di malattia pneumococcica quando era presente uno o più fattori di rischio, tra cui malattia polmonare cronica, fumo, diabete mellito, malattia epatica cronica, malattia cardiaca cronica e consumo di alcol.

Gli endpoint primari hanno incluso GMT OPA sierotipi specifici a 30 giorni dalla vaccinazione con V114 o PCV13. Le GMT OPA sono state generalmente comparabili per i 13 sierotipi condivisi tra V114 e PCV13 a 30 giorni dalla vaccinazione. I GMT OPA sono risultati più alti nel gruppo V114 rispetto al gruppo PCV13 per i due sierotipi unici per V114 (22F e 33F) a 30 giorni dalla vaccinazione.

I risultati delle analisi di sicurezza hanno dimostrato che V114 è stato generalmente ben tollerato con un profilo di sicurezza generalmente paragonabile a PCV13 e coerente con quello osservato negli studi riportati in precedenza.

Informazioni su V114

V114 è il vaccino coniugato pneumococcico 15-valente di MSD in fase 3 di sviluppo clinico per la prevenzione della malattia pneumococcica negli adulti e nei bambini. V114 è costituito da polisaccaridi pneumococcici provenienti da 15 sierotipi coniugati con una proteina vettore CRM197 e comprende i sierotipi 22F e 33F, che sono comunemente associati a malattie pneumococciche invasive in tutto il mondo e non sono contenuti nel vaccino coniugato pneumococcico attualmente autorizzato per l’uso negli adulti.

 Informazioni sulle malattie pneumococciche

La prevalenza globale della malattia pneumococcica, un’infezione causata da batteri chiamati Streptococcus pneumoniae, si sta evolvendo. Ceppi altamente aggressivi, o sierotipi, minacciano di aumentare il rischio per malattie polmonari non invasive in un numero maggiore di soggetti, come la polmonite (quando è limitata ai polmoni), la sinusite, e l’otite media (infezione dell’orecchio medio); e malattie invasive pneumococciche come la batteriemia (infezione nel sangue), la polmonite batteriemica (polmonite con batteriemia) e la meningite batterica (infezione delle meningi e del midollo spinale). Mentre gli adulti e i bambini sani possono soffrire di malattie pneumococciche, la popolazione di pazienti particolarmente vulnerabili all’infezione comprende i bambini di età inferiore a 2 anni, gli adulti più anziani come quelli dai 65 anni di età in poi e persone con malattie croniche o immunocompromessi.

Indicazioni per il Vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente

Il Vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente è un vaccino indicato per l’immunizzazione attiva per la prevenzione della malattia pneumococcica causata dai 23 sierotipi contenuti nel vaccino (1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F e 33F).

Il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente è approvato per l’immunizzazione attiva contro l’infezione pneumococcica in bambini da 2 anni di età, adolescenti e adulti. Le schedule di immunizzazione del vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente devono essere basate sulle raccomandazioni ufficiali.

Il Vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente non previene malattie causate da tipi capsulari di pneumococco diversi da quelli contenuti nel vaccino.

Informazioni di sicurezza per il Vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente 

Non somministrare il Vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente a persone con storia di ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino.

Deferire la vaccinazione con il Vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente nelle persone con malattia acuta moderata o grave.

Usare cautela e cure appropriate nella somministrazione del vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente negli individui con funzione cardiovascolare e/o polmonare gravemente compromessa, nei quali una reazione sistemica comporterebbe un rischio significativo.

I dati disponibili provenienti da studi clinici del vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente in gravidanza non hanno stabilito la presenza o l’assenza di un rischio associato al vaccino.

Poiché gli individui anziani possono non tollerare le terapie mediche rispetto agli individui più giovani, in alcuni di loro non si può escludere una maggiore frequenza e/o una maggiore gravità delle reazioni.

Le persone immunocompromesse, comprese quelle che ricevono la terapia immunosoppressiva, possono avere una risposta immunitaria diminuita al vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente.

Il Vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente può non essere efficace nel prevenire la meningite pneumococcica in pazienti che hanno perdite croniche di liquido cerebrospinale (CSF) derivanti da lesioni congenite, fratture del cranio o procedure neurochirurgiche.

Le reazioni avverse più comuni, segnalate negli studi clinici in >10% dei soggetti vaccinati con il Vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente, sono state: dolore del sito di iniezione/dolore/sensibilità, gonfiore/indurimento del sito di iniezione, mal di testa, eritema del sito di iniezione, astenia e affaticamento, mialgia.

Per i soggetti di età pari o superiore a 65 anni in uno studio clinico, le reazioni avverse sistemiche che sono state determinate dalla sperimentazione come correlate al vaccino sono state più elevate dopo la rivaccinazione rispetto alla vaccinazione iniziale.

La vaccinazione con il Vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente non può offrire una protezione al 100% da infezioni pneumococciche.

Per informazioni di dettaglio e circa l’uso del vaccino si veda il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Le informazioni riportate in sintesi non possono sostituire il consulto medico.

L’impegno di MSD nelle Malattie Infettive

Da oltre 100 anni, MSD ha contribuito alla scoperta e sviluppo di nuovi farmaci e vaccini in grado di combattere le malattie infettive. In aggiunta ad un portfolio combinato di vaccini e farmaci antibatterici, antivirali e antifungini, MSD ha diversi programmi in fase avanzata di sviluppo che ampliano le scoperte.

MSD Italia

MSD è la consociata italiana di Merck & Co[1]., azienda farmaceutica multinazionale fondata 129 anni fa e leader mondiale nel settore della salute.

Nel 2019, MSD ha investito quasi 10 miliardi di dollari in attività di Ricerca & Sviluppo (oltre il 23% del fatturato), grazie ai suoi 15.000 ricercatori. Testimonianza di questo impegno in R&S sono i sei Premi Nobel per la Medicina assegnati a ricercatori MSD, l’ultimo dei quali, nel 2015, al Prof. William C. Campbell per la scoperta dell’ivermectina, la molecola per la cura della cecità fluviale (oncocercosi).

Con la sua ricerca nel campo della immunoncologia e i suoi oltre 1.000 clinical trial in corso, MSD sta trasformando i paradigmi di cura nella lotta ai tumori. Da più di 100 anni, MSD scopre e sviluppa vaccini per proteggere bambini, adolescenti e adulti da numerose e gravi patologie.

MSD, inoltre, vanta una lunga storia di innovazione terapeutica nella prevenzione e nel trattamento delle infezioni di origine batterica (AMR), virale (HIV, CMV) e fungina ed è una delle poche aziende che ancora investe nella R&S di nuovi antibiotici e promuove la antimicrobial stewardship per contrastare l’AMR.

MSD, infine, non solo investe fortemente in R&S per la scoperta di nuove terapie per il diabete, ma ha un impegno e programmi distintivi per aumentare l’aderenza alla terapia e ridurre sprechi e inefficienze.

MSD è orgogliosa del suo impegno nella Responsabilità Sociale dove arriva ad erogare ogni anno 2,8 miliardi di dollari.

La scoperta del Prof. Campbell ha dato vita, nel 1987, al “Mectizan Donation Programme”, la più grande partnership pubblico-privato per l’eradicazione della cecità fluviale a livello globale. A partire dal 1987, MSD distribuisce gratuitamente il farmaco a tutti coloro che ne hanno bisogno, per un valore superiore ai 5 miliardi di dollari.

L’Azienda ha anche lanciato il programma decennale “MSD for Mothers” con il quale, grazie ad uno stanziamento di 500 milioni di dollari, intende contribuire a ridurre la mortalità materno-infantile a livello globale.

Inoltre, MSD ha collaborato in partnership con OMS, MSF e altre organizzazioni internazionali per fronteggiare l’epidemia di Ebola Zaire nella Repubblica Democratica del Congo sviluppando il vaccino . Lo scorso 12 novembre, la Commissione Europea ha concesso a MSD l’autorizzazione all’immissione in commercio al vaccino  per l’immunizzazione attiva di  soggetti con età > o = a 18 anni per proteggere contro la malattia causata dal virus Ebola Zaire.

MSD è attualmente impegnata nella ricerca e sviluppo di una risposta efficace alla pandemia COVID-19, attraverso l’identificazione di soluzioni di prevenzione e terapia efficaci, e la messa in campo di adeguate risorse per renderle disponibili nel più breve tempo possibile a tutte le Persone che nel mondo ne hanno bisogno.

In Italia, MSD è presente da oltre 60 anni, con circa 1.000 dipendenti e forti investimenti in Ricerca, non solo per studi clinici condotti nel Paese (91 studi clinici con 480 centri coinvolti ed investimenti, nel 2018, superiori a 33 milioni di Euro), ma anche per iniziative a sostegno della ricerca indipendente (oltre 40 milioni di dollari in erogazioni liberali).

Per aiutare Istituzioni, Pazienti e Cittadini a fronteggiare il momento emergenziale dell’epidemia COVID-19, MSD Italia si è impegnata in una Maratona di solidarietà attraverso donazioni per un valore totale di oltre 2 milioni di euro, fornendo servizi di tecnoassistenza, acquistando DPI e macchinari per le strutture ospedaliere e attraverso la donazione di giornate lavorative da parte dei Dipendenti.

MSD Italia è stata premiata, per cinque anni consecutivi, come Best Digital Healthcare Company in Italia (nel 2019, ha ottenuto il riconoscimento come Best Social Company) e come Società Leader per la CSR.

MSD Italia ha recentemente ottenuto, per il secondo anno consecutivo, la prestigiosa certificazione Best Workplaces 2020 da parte di Great Place to Work, salendo sul podio delle migliori aziende con più di 500 dipendenti e posizionandosi al primo posto tra le aziende farmaceutiche della stessa categoria.  Questo tributo si aggiunge alla certificazione Top Employer 2020 e al riconoscimento, sempre da parte di Great Place to Work, di azienda leader per l’ambiente inclusivo per la popolazione femminile e per i Millennials.

MSD Italia è stata recentemente certificata – da parte di Eikon/Fortune – come azienda “Best in Media Communication (BIC).

Nel 2015, 2017, 2018 e 2019, MSD Italia ha ricevuto il prestigioso Premio Galeno Italia – l’equivalente del Premio Nobel per il settore farmaceutico ed il più alto tributo alla ricerca e allo sviluppo in questo campo.

MSD Italia è un’azienda certificata Iso 9001.