Roma: M5S, interrogazione a risposta immediata al Ministro della salute

 Per sapere – premesso che: In Italia si impiantano circa 60.000 pacemaker   mentre i portatori di pacemaker sono circa 700.000; la trasmissione “Report” andata in onda dalle 21.15 del 5 ottobre 2014 su Rai 3 ha documentato come l’Istituto Superiore di Sanità da anni non svolga l’attività di verifica dei pacemaker con prove di laboratorio; l’Istituto Superiore di Sanità è  l’unico ente abilitato dall’Unione europea a eseguire le prove su dispositivi medici   e a rilasciare il marchio CE; le telecamere di “Report” hanno documentato come il “laboratorio” nel quale si dovrebbero verificare l’affidabilità dei pacemaker in realtà appare come un locale dismesso con ingranaggi di macchinari arrugginiti, polvere dappertutto, manopole penzolanti e quant’altro quindi un “laboratorio” dotato di tecnologie obsolete o danneggiate; dalle carte in possesso della redazione di “Report” sembrerebbe che il laboratorio dell’Istituto Superiore di Sanità incaricato di attestare l’affidabilità dei dispositivi, in realtà avrebbe rilasciato certificazioni senza effettuare alcuna prova di laboratorio e che di fatto questi risulterebbe non operativo dal 2010; i certificati di conformità dei pacemaker in realtà dovrebbero essere rilasciati solo successivamente al collaudo in particolare  per quanto attiene la resistenza alla temperatura, agli urti, agli ultrasuoni , alle interferenze con campi elettromagnetici, test che sembrerebbero effettuati, attualmente solo sulla carta; il Commissario dell’Istituto Superiore di Sanità dott. Ricciardi ha scritto a “Report”: “ non smentisco e non confermo” il capo dipartimento farmaci e dispositivi medici  del Ministero della salute è la dott.ssa Marcella Marletta che è a sua volta moglie del Dott. Carmine Guarino responsabile dell’organismo di valutazione dei dossier   tecnici presentati dalle ditte che producono i pacemaker quindi controllato e controllore sono componenti di una stessa famiglia; la Dott.ssa Marletta ha scritto alla redazione di “Report” che gli organismi vigilanti sono ispezionati dalla Commissione europea e non sono obbligati a eseguire prove di laboratorio ma sono chiamati ad attestare che le aziende le abbiano eseguite presso le stesse o altre officine; le aziende produttrici garantiscono procedure e controlli severissimi   ma di fatto autocertificano attraverso le proprie officine;   anche se fosse vero che il l’Istituto superiore di sanità non è obbligato a eseguire prove di laboratorio, questo non significa che non possano essere effettuate prove, che verifichino e attestino quanto dichiarato dalle aziende produttrici,   e non soltanto avere un ruolo di vidimazione di prove effettuate dai produttori stessi:- se il ministro non ritenga che sussista un evidente conflitto di interesse   in quanto il capo dipartimento farmaci e dispositivi medici  del Ministero della salute è la dott.ssa Marcella Marletta moglie del Dott. Carmine Guarino responsabile dell’organismo di valutazione dei dossier   tecnici presentati dalle ditte che producono i pacemaker e in tale contesto se ritenga necessario intervenire garantendo l’affidabilità dei pacemaker attraverso la ripresa delle prove tecniche di laboratorio che possano confermare i dossier tecnici forniti dalle aziende produttrici

Silvia Giordano